Regulatory Affairs

Wir begleiten Sie in ausgewählten Fragen der Arzneimittelzulassung und Fragen des Marktzugangs im deutschen Markt

 

Durchführung von Änderungsanzeigen entsprechend der Variation Regulation (EU 2013/C 223/01).

 

KlassifikationBeispiele des Änderungsinhaltes
Typ IANamensänderungen des Zulassungsinhabers oder Herstellers
Wegfall eines Herstellungsstandortes
Einengung von Spezifikationen
Typ IBNeuer Herstellungsstandort
Änderungen bei Darreichungsformen, Primär- und Sekundärverpackungen oder Veränderungen in den Chargengrößen
Typ IIÄnderungen im Herstellungsprozess, oder Ausweitung von Spezifikationen
ohne KlassifikationZulassungsübertragungen
Mitvertrieb oder nationale Verkaufsabgrenzungen

 

Preisgestaltung

 

-Strategische Überlegungen der Preisgestaltung bei Fertigarzneimitteln

-Beantragung von PZN: Erst- und Änderungsmeldungen

-Nutzung gewünschter und Vermeidung von unerwünschten Preisschaukeleffekten des §130 a SGB V

-Ständige Beobachtung der Beziehungen von Rabattverträgen und öffentlichen Ausschreibungen

 

Vorbereitungen des Marktzugangs

 

-Führen von Vorverhandlungen mit dem pharmazeutischen Großhandel bis zur Vertragsabschlussfähigkeit im Auftrag des pharmazeutischen Anbieters

-Berücksichtigung strategischer Fragestellungen des Geschäfts inner -und außerhalb von Rabattverträgen

-Fristgerechte und fehlerfreie Erstellung zuschlagsfähiger Angebote im Rahmen öffentlicher Ausschreibungen

 

Wir übernehmen ebenfalls Recherchen zu Zulassungsfragen.